Национальные регистрационные удостоверения на лекарства смогут действовать после 2025 года — принято новое решение Совета ЕЭК
23 мая 2025 года Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внёс важные изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждённые решением №78 от 3 ноября 2016 года. Обновлённый документ регламентирует порядок регистрации лекарственных препаратов в рамках переходного периода к общим стандартам ЕАЭС.
Что изменилось:
✅ Продление действия национальных регистрационных удостоверений на лекарственные средства стало возможным и после 31 декабря 2025 года. Это возможно при условии, что производитель подаст заявку на приведение регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС в референтное государство и укажет страны признания.
-
В таком случае национальное РУ может быть продлено в референтном государстве до 3 лет, а в странах признания — до 2 лет с даты подачи документов.
-
При этом общий срок переходного периода до 31.12.2025 остаётся неизменным.
✅ Важное нововведение касается пункта 30, который ранее допускал подачу альтернативного пакета GMP-документов. Теперь эта норма становится бессрочной, при условии прохождения инспекции в течение трёх лет после регистрации.
✅ Также уточнены последствия невыполнения требований по предоставлению GMP, внесены изменения в структуру экспертного отчета, а также механизмы внесения изменений в регистрационное досье в период признания.
Эти изменения касаются не только фармацевтических производителей, но и участников процесса регистрации медицинских изделий, регистрации мед. оборудования, лицензирования фармацевтической деятельности, а также оформления регистрации ветеринарных препаратов.
Если ваша компания сталкивается с задачами приведения досье в соответствие с правилами ЕАЭС, DARI MEDпредлагает комплексную поддержку — от подготовки заявок до взаимодействия с регулятором и прохождения экспертизы.
Обратитесь к экспертам DARI MED — поможем сохранить актуальность вашей регистрации, избежать прерывания оборота и обеспечить полное соответствие новым требованиям.
Оставить комментарий →
